《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准将制订

国家美国食品药品监督管理局综合司4月24日发布的《关于制定重组人源胶原蛋白医疗器械行业标准的通知》显示，重组人源胶原蛋白医疗器械行业标准制修订项目立项已获批准。

通知称，为鼓励重组人源胶原蛋白新型生物材料的R&D和创新，促进医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管需要，经研究，国家美国食品药品监督管理局批准设立重组人源胶原蛋白医疗器械行业标准制修订项目。

根据2021年3月15日国家美国食品药品监督管理局发布的《重组胶原生物材料命名指导原则》，重组胶原可分为重组人胶原，重组人源化胶原和重组胶原三大类，可制成溶液，冻干粉，凝胶等产品其中，标准即将建立的重组人源化胶原蛋白，是指通过DNA重组技术制备的特定类型人胶原蛋白基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或含有人胶原蛋白的功能片段的组合

根据消息显示，由于生物合成技术水平有限，目前市场上还没有重组人胶原蛋白，只有重组人源化胶原蛋白和重组胶原蛋白产品。

日前，国家美国食品药品监督管理局宣布，陕西金博生物医药股份有限公司重组人源化胶原蛋白ⅲ型冻干纤维获准上市本品用于面部真皮组织填充，矫正额部动态皱纹它是我国自主研发的第一个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白的医疗器械

根据国家美国食品药品监督管理局，本产品使用的重组ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下特点:一是其氨基酸序列的重复单位与人胶原蛋白氨基酸序列的特定功能区相同，具有良好的生物相容性，二是其功能区具有164.88柔性三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白质结构数据库收录，第三，比人类ⅰ型和ⅲ型胶原蛋白具有更高的细胞粘附性，形成网状纤维结构，具有良好的修复特性，有望在血管内皮，子宫内膜，创面，口腔黏膜修复，骨科等领域有更广泛的临床应用。

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